Кагоцел: инструкция, состав, показания, действие, отзывы и цены

Биологические свойства

В природе госсипол является не только одним из средств борьбы с многочисленными вредителями хлопчатника, но также участвует в ряде других механизмов, обеспечивающих более высокую устойчивость растений к неблагоприятным воздействиям окружающей среды.

Госсипол обладает противовирусными, противомикробными, противопротозойным, антиоксидантными свойствами, противоопухолевой активностью.
Способность госсипола и ряда его производных блокировать размножение некоторых патогенных вирусов животных была обнаружена в исследованиях советских ученых-вирусологов на модели гриппозной инфекции. Через несколько лет учеными была выявлена способность госсипола индуцировать синтез интерферона. Эти эффекты были впоследствии подтверждены несколькими группами исследователей за рубежом.

Выявленное для госсипола противоопухолевое действие также вызывает особый интерес на протяжении последних десятилетий и изучается в многочисленных клинических исследованиях.

Примечания

  1. Дранишникова Мария. . Ведомости (22 апреля 2013). Дата обращения 20 ноября 2014.
  2. . search.usa.gov. Дата обращения 5 декабря 2019.
  3. «Despite the fact that they are virtually unknown to the Western world, they represent a substantial market share of modern pharmacopoeia in former socialist republics».
  4. (26 декабря 2011). — «заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, доктор медицинских наук, профессор Павел Воробьёв считает, … не оказывают необходимого лекарственного эффекта, и, по сути, являются пустышками. … Как пустышки, профессором были перечислены такие лекарственные препараты: …иммуномодуляторы, такие как …Кагоцел». Дата обращения 6 января 2014.
  5. Власова Ирина. . Версия.ру (ноябрь 2011). — «Ну а поскольку строгих клинических исследований по кагоцелу не проведено, „считать эффективность доказанной невозможно“, констатирует профессор Власов». Дата обращения 6 января 2014.
  6. . Первый канал (21 ноября 2010). — «Кирилл Данишевский, президент Общества специалистов доказательной медицины: „Кагоцел, … — все эти препараты, которые при гриппе активно продвигаются. Они не имеют серьёзных доказательств эффективности“.». Дата обращения 6 января 2014.
  7. Голунов И. В. . 13 самых популярных лекарств от гриппа: работают ли они?. Slon.ru. — Изучив 13 самых продаваемых препаратов от гриппа, Slon выяснил, что ряд «уникальных изобретений российских учёных» не обладают доказанной эффективностью. Дата обращения 25 февраля 2014.
  8. , с. 237, 241.
  9. Багликова И. . Фонтанка.ру (28 января 2020).
  10. «В группе Эргоферона быстрее купировались симптомы ОРИ, в более ранние сроки элиминировали респираторные вирусы, заметно меньшей была медикаментозная нагрузка, на 23 % снижались прямые затраты на лечение ОРИ и, как следствие, врачи и родители детей чаще положительно оценивали схему лечения, включавшую Эргоферон».
  11. ↑ . Функциональная гастроэнтерология GastroScan. НПП «Исток-Система» (29 ноября 2018).
  12. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.  (англ.) P. 279. WGO (May 2018).
  13. Зорин Н. А. . Московское отделение ОСДМ (29 июня 2013). — «…он получил премии за самый удачно продвигаемый препарат (а не за его фармакологические свойства). Кагоцел связан с корпорацией РОСНАНО, которой он, видимо, и обязан своим неожиданным взлетом.». Дата обращения 6 января 2014.
  14. . Электронное правосудие.
  15. Максимов М. Л. Рациональный выбор индуктора интерферонов для лечения и профилактики острых респираторных вирусных инфекций // Справ. поликлин. врача. — 2012. — № 7. — С. 9—12.
  16. Coutinho E., Athayde C., Atta G. Gossypol blood levels and inhibition of spermatogenesis in men taking gossypol as a contraceptive. A multicenter, international, dose-finding study // Contraception. — 2000. — № 61 (1). — С. 61—67.
  17. Coutinho E. // Contraception. — 2002; 65 (4): 259–63. Gossypol: a contraceptive for men // Contraception. — 2002. — № 65 (4). — С. 259—263.
  18. Yang Z., Ye W., Cui G. Combined administration of low-dose gossypol acetic acid with desogestrel/mini-dose ethinylestradiol/testosterone undecanoate as an oral contraceptive for men // Contraception. — 2004. — № 70 (3). — С. 203—211.
  19. Coutinho E. Gossypol: a contraceptive for men // Contraception. — 2002. — № 65 (4). — С. 259—263.
  20. Waites G., Wang C., Griffin P. Gossypol: reasons for its failure to be accepted as a safe, reversible male antifertility drug // Int. J. Androl.. — 1998. — № 21. — С. 8—12.
  21. Василий Чибисов. (4 февраля 2020). Дата обращения 26 февраля 2020.
  22. Отчёт «Об изучении общетоксического действия „Кагоцела“ на неполовозрелых крыс». ВНИИ Химико-фармацевтический Институт (ЦХЛС-ВНИХФИ), 2012 [неавторитетный источник?]
  23. ↑  (недоступная ссылка).
  24. Рыбалкин С.П., Ковалева Е.В., Гуськова Т.А. Экспериментальная оценка влияния препарата «Кагоцел» на генеративную функцию животных // Токсикологический вестник. — 2013. — № 2. — С. 33—38.
  25. Romualdo G., Klinefelter G. Postweaning exposure to gossypol results in epididymis-specific effects throughout puberty and adulthood in rats // J. Androl. — 2002. — № 23 (2). — С. 220—228.
  26. Alexander J., Benford D., Cockburn A. Gossypol as undesirable substance in animal feed. Scientific Opinion of the Panel on Contaminants in the Food Chain (Question No EFSA-Q-2005-222) // EFSA J. — 2008. — № 908. — С. 1—55.
  27. de Peyster A., Wang Y. Genetic toxicity studies of gossypol // Mutat. Res.. — 1993. — № 297 (3). — С. 293—312.
  28. Mortimer D., Barratt C., Björndahl L. What should it take to describe a substance or product as «sperm-safe» // Human Reproduction Update. — 2013. — № 19 (Suppl. 1). — С. 1—45.
  29. Шаинян Карен. . Радио Свобода (5 декабря 2012). Дата обращения 15 июня 2019.

Применение

В природе госсипол выполняет функцию защиты растения от вредителей и болезней и содержится в растении преимущественно в свободной форме.

Природный госсипол длительное время изучался в разных странах как средство регулирования рождаемости. Согласно результатам специального обзорного анализа экспертов Европейской Комиссии по безопасности пищевых продуктов (EFSA), количества свободного госсипола, которые необходимо использовать для достижения обратимого противозачаточного эффекта, составляют 10-20 мг в сутки, при этом достижение эффекта возможно только при большой длительности приема — от 2-3 до 16-18 месяцев. При анализе всех опубликованных данных с целью выявления минимальной дозировки госсипола, способной вызвать подавление сперматогенеза, пришла к выводу, что её величина по разным данным составляет от 0,12 до 0,35 мг/кг массы тела. Дозы ниже 0,12 мг/кг (или около 8-9 мг в сутки для взрослого человека) признаны не проявляющими никакого негативного воздействия на организм человека, в том числе — на репродуктивную функцию у мужчин и женщин.

С учётом результатов детальных токсикологических исследований госсипола Всемирная организация пищевых продуктов (FAO) при ВОЗ установила величину допустимого его содержания в продуктах питания на уровне не выше 600 ppm (60 мг/100 г продукта). В США эта норма установлена на уровне 45 мг/100 г). В настоящее время, с учётом установленного контроля за содержанием госсипола в кормах для животных, контроль его содержания в пищевой продукции в Европе и в США не проводится.

Госсипол, как природный полифенол, проявляет ряд биологических эффектов, многие из которых могут быть использованы для создания перспективных лекарственных средств. На основе госсипола и его производных созданы и к настоящему времени зарегистрированы и применяются в медицинской практике различные лекарственные препараты: мазь Мегосин; линимент Госсипол; таблетки: Батриден, Гозалидон, Рагосин, Кагоцел. В ходе многочисленных исследований было установлено, что госсипол обладает мощной противоопухолевой и антивирусной активностью и может быть применен для лечения рака коры надпочечников и рака мочевого пузыря. В настоящее время в ряде стран проводятся клинические испытания таких препаратов.

История применения госсипол

По достоверной информации стало известно, что производитель Роснан вкладывает в данное средство ежегодно порядка 1,2 миллиарда рублей. В состав кагоцел входит госсипол, о нем ходит много интересной информации, но существуют достоверные факты, которые подтверждены учеными и вот в чем заключается суть. Китайскими учеными было выявлено что мужчины, потреблявшие пищу с хлопковым маслом, столкнулись с такой неприятной патологией как бесплодие.

Не каждый знает, что еще в далеком 1929 году, госсипол использовался в контрацептивных средствах, которые пользовались огромной популярностью, потому что считались более эффективными, нежели другие контрацептивы. Данное открытие привело к тому, что китайцы создали целое исследование по эффективности применения госсипол. Но в 1986 году из-за частых побочных эффектов ученым пришлось отказаться от идеи использовать его.

Как ни странно, он активно продвигается многими врачами и педиатрами, несмотря на его огромный список побочных эффектов.

Как проверить «полезность» лекарства:

  1. Обязательно читайте действующее вещество, входящее в состав.
  2. На английском сайте ищите описание.
  3. Смотрите в инструкции по применению, в каких случаях его прописывают.
  4. Почитайте в интернете отзывы об этом лекарственном средстве, при каких заболеваниях оно эффективнее.
  5. Покупайте только у официального продавца, так как очень часто встречаются подделки.

Хочется заметить, что препарат был на испытаниях всего лишь один единственный раз. В этом испытание приняли участия примерно 1000 человек, были произведены плацебо контролируемые исследования эффективности препарата. Тем не менее, эти исследования были произведены с несоблюдением установленных норм. Помимо всего прочего эти изыскания критиковались за нарушения закона касательно обследований на военнослужащих. На официальном сайте, посвящённом клиническим испытаниям, нет никакой информации о препарате. Поэтому каждый пациент должен сам для себя решить нужно ему это или нет. Подчеркнем, что все клинические испытания были опубликованы исключительно в российской литературе. За границей его никогда не использовали, во Всемирной организации здравоохранения нет информации об этом медикаменте.

Госсипол

Производитель препарата не описывает в побочных эффектах какие-либо негативные последствия для пациентов мужского пола (в частности мальчиков пубертатного возраста), однако основной действующий компонент Кагоцела — госсипол, проявляет токсичные свойства в свободной форме. Это вещество способно действовать угнетающе на процессы сперматогенеза и вызывать бесплодие при применении у мальчиков.

Некоторое время назад проводились специальные клинические испытания, призванные установить, можно ли госсипол использовать как мужское контрацептивное средство. Однако было выяснено, что вещество у пятой части испытуемых провоцировало необратимое бесплодие. Именно поэтому препарат так и не вышел на рынок как контрацептив и его использование для этих целей запрещено.

Фармакологическая компания, производящая Кагоцел, заверяет, что в процессе производства основное действующее вещество образует активные связи с полимером из целлюлозы, что полностью отрицает его появление в свободной форме и токсическое воздействие на организм мальчиков.

Не смотря на это, врачи считают, что побочные действия для мужчин от Кагоцела имеют место в пубертатном и раннем пубертатном периоде, то есть у ребенка. И медикамент все-таки влияет на половые функции мужского населения.

Инструкции к медикаменту умалчивают о том, что на официальном сайте производителя Кагоцела описывается возможность антифертильного воздействия препарата в отношении мальчиков и юношей, которое проходит через определенный период времени после окончания терапии. Однако это свойство лекарства нигде не значится в побочных проявлениях.

Согласно проводимым производителем исследованиям, процесс высвобождения свободного госсипола возможен только в определенных условиях, которые невозможно создать в человеческом организме. А рекомендуемый суточный прием лекарства обеспечивает очень небольшое поступление действующего вещества в связанном виде в организм, что не может вызывать токсические проявления. Но тогда каким образом могут проявляться проходящие антифертильные свойства лекарственного вещества у мальчиков и мужчин, обозначенные на официальном сайте препарата.

Описание действующего вещества Кагоцел/Kagocel.

Формула, химическое название: кагоцел представляет собой сополимер карбоксиметилцеллюлозы и госсипола (1,6,7-триокси-3-метил-5-изопропил-8-нафтальдегид).Фармакологическая группа: Иммунотропные средства/ иммуномодуляторы/ индукторы интерферонов;
противовирусные (за исключением ВИЧ) средства.Фармакологическое действие: противовирусное, иммуномодулирующее.

Фармакологические свойства

Кагоцел способен индуцировать образование интерферона. Вызывает продукцию позднего интерферона, который является смесью бета — и альфа-интерферонов, которые обладают сильной противовирусной активностью. Кагоцел ведет к образованию интерферона почти во всех популяциях клеток, которые принимают участие в противовирусном ответе организма: макрофагах, В- и Т- лимфоцитах, гранулоцитах, эндотелиальных клетках, фибробластах. После приема внутрь одной дозы препарата содержание интерферона в крови становится максимальным через 2 суток. Интерфероновый ответ организма на прием кагоцела характеризуется длительной (до 5 суток) циркуляцией интерферона в крови. Динамика накопления интерферона в кишечнике после приеме препарата не совпадает с таковой в крови (в крови содержание интерферона становится максимальным через 2 суток, а кишечнике уже через 4 часа). Препарат в лечебных дозах нетоксичен, в организме не накапливается. Также он не обладает тератогенными, эмбриотоксическими и мутагенными свойствами, не канцерогенен. Максимальная эффективность при терапии кагоцелом возможна при приеме его не позднее 4-го дня от начала болезни. Для профилактики препарат может использоваться в любые сроки, в том числе и сразу же после контакта с источником инфекции. Через сутки после приема кагоцела он накапливается главным образом в печени, в меньшей — в тимусе, легких, селезенке, лимфоузлах, почках. Малая концентрация обнаружена в жировой ткани, мышцах, сердце, семенниках, плазме крови, мозге. В крови всосавшийся препарат циркулирует в связанной с макромолекулами форме: 37% — с белками, 47% — с липидами, 16% циркулирует в несвязанной форме. Из организма выводится в основном через кишечник 90%, через почки – 10%.

Способ применения кагоцела и дозы

Кагоцел принимают внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым: для терапии ОРВИ и гриппа: первые 2 дня по 24 мг 3 раза за день, следующие 2 дня по 12 мг 3 раза за день; для профилактики гриппа и ОРВИ: 2 дня 1 раз за день по 24 мг, перерыв 5 дней, цикл повторить; для терапии герпеса: 5 дней 3 раза в день по 24 мг. Детям: для терапии ОРВИ и гриппа от 3 до 6 лет: первые 2 дня 2 раза за день по 12 мг, следующие 2 дня 1 раз за день по 12 мг; для терапии ОРВИ и гриппа от 6 лет: первые 2 дня 3 раза за день по 12 мг, следующие 2 дня 2 раза за день по 12 мг; профилактика ОРВИ и гриппа у детей от 6 лет: 2 дня 1 раз в день 12 мг, перерыв 5 дней, цикл повторить. 12 мг = 1 таблетке.
При пропуске очередного приема кагоцела принять его как вспомните, следующий прием произвести через установленное время от последнего использования.
Для достижения терапевтического эффекта прием препарата необходимо начинать не позднее, чем через 4 дня после начала заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование кагоцела противопоказано во время беременности. Во время лактации при приеме кагоцела необходимо прекратить кормление грудью.

Взаимодействие кагоцела с другими веществами

Кагоцел хорошо сочетается с иммуномодуляторами, противовирусными препаратами и антибиотиками (наблюдается аддитивный эффект).

Передозировка

При случайной передозировке кагоцелом необходимо обильное питье, вызов рвоты; при необходимости проведение симптоматической терапии.

Исследования: действенен ли «Кагоцел»?

Как препараты проверяются на эффективность? Для этого существуют сравнительные клинические испытания (КИ). Во время их проведения специалисты сравнивают, какие больные скорее выздоровеют: те, которые принимали тот или иной препарат, или те, которые принимали плацебо. Выборка больных должна быть репрезентативной. Такие клинические исследования называют рандомизированными (РКИ).

В развитых странах препараты, не прошедшие исследования такого рода, не выпускаются на рынок. Действенность лекарства определяют именно РКИ, а не минздрав, поэтому производители многих известных препаратов («Арбидол», «Актовегин», «Церебролизин» и т.п.) проводят исследования с целью доказать безопасность и эффективность выпускаемых лекарств.

Что же показывают РКИ «Кагоцела»? В американской базе данных MEDLINE, доступ к которой каждый может получить в интернете на сайте Национальной медицинской библиотеки США, дается доброкачественная информация. В поисковике на сайте pubmed.gov введите фразу «kagocel AND randomized controlled trial». Так вы выберете все публикации с упоминанием «Кагоцела» и одновременно — все публикации о РКИ. Ни в одной из 12 статей, которые зарегистрированы в базе данных, нет ни единого упоминания РКИ «Кагоцела».

В некоторых отечественных второстепенных научных журналах тем не менее упоминается пара РКИ этого препарата. Выборка для проведения исследований была очень маленькой: в одном (Меркулова Л.Н. и др. Терапевтическая эффективность Кагоцела… Клин. фармакол. и терап., 2002. 11(6):21-3) участвовал 81 взрослый, во втором (Харламова Ф. С. и др. Клиническая эффективность препарата Кагоцел… Детские инфекции, 2010. (4):1-7) — 60 детей. Качество подобных исследований сомнительно.

Рассмотрим их поближе. В первом основой выборки были клинические проявления, встречающиеся у больных, — а это значит, что у людей, помимо гриппа, могли быть и другие заболевания. А в отчете сказано, что из 81 человека 81 болел гриппом — звучит абсолютно неправдоподобно. Еще один странный момент: в КИ включали больных в первые двое суток, а данные о том, что у них исчезла интоксикация, приведены для всех за тот же период! Причем у 71 процента больных температура спала в тот же день, когда они пришли на исследование.

Второе исследование (с участием детей) также кажется сомнительным — в нем мало деталей. Возможно, оно вообще не является РКИ в том виде, в каком должно быть.

На сайте «Роснано» есть список исследований, названия которых выглядят так, будто это РКИ, но самих опубликованных научных текстов на сайте нет. Более того, в этом списке нет исследований так называемой третьей фазы — они необходимы для того, чтобы установить, эффективен и безопасен ли препарат для взрослых. Больше всего поражает (неприятно!), что львиная доля исследований — это исследования на детях. Пугающая статистика, особенно с учетом того, что неблагоприятные эффекты этого лекарства могут быть необратимыми. Об этом мы поговорим дальше.

Мы видим, что компания «Ниармедик» не опубликовала свои исследования, которые, судя по названию, являются РКИ. Причина может быть в том, что фармкомпании скрывают результаты РКИ, которые им невыгодны.

Можно сделать уверенный вывод, что «Кагоцел» не является эффективным средством профилактики и, тем более, лечения гриппа и простудных заболеваний.

Анаферон

Производитель: «Материа Медика»

Международное непатентованное название: нет

Активное вещество: антитела к гамма-интерферону человека аффинно очищенные 0,003 г, наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества, детская форма 10-16нг/г активной формы действующего вещества.

Вышел на рынок в 2002 г. в качестве гомеопатического средства. Начиная с 2009 г., Анаферон перерегистрирован как стандартное противовирусное и иммуномодулирующее лекарственное средство. При этом состав препарата не изменился. Он выпускается в виде двух препаратов, предназначенных для применения во взрослой и детской (Анаферон для детей) практике, хотя разница между ними минимальна.

Оба препарата содержат антитела к гамма-интерферону человека аффинно очищенные выделенные из сыворотки крови кроликов практически в одинаковой дозе, поэтому специальный «педиатрический» препарат является исключительно маркетинговым приемом.

Анаферон — Регистрационное удостоверение

Анаферон детский — Регистрационное удостоверение

Если нет разницы между детской и взрослой формами, есть ли действие у препарата?

Исходя из указанной в инструкции дозы (10-15 нг/г), можно подсчитать, что 1 молекула действующего вещества содержится примерно в ста миллионах таблеток Анаферона, а для годового объема выпуска Анаферона требуется всего около четырех молекул.

Однако на данный момент препарат зарегистрирован как лекарственное средство.

Механизм действия

Уникальные особенности строения и химических свойств молекул госсипола позволяют ему образовывать достаточно стабильные связи с различными белками, а также легко встраиваться в фосфолипидные цитоплазматические мембраны. За счет таких взаимодействий госсипол блокирует активность ряда ферментов, участвующих в различных метаболических процессах в клетках растений, микроорганизмов, в клетках многих других видов живых существ[источник не указан 22 дня].

Госсипол демонстрирует выраженные проапоптические свойства, вероятно за счет модификации белков семейства Bcl-2 и р53.

Обратимо ингибирует кальцинейрин и связывает кальмодулин. Ингибирует репликацию ВИЧ-1. Эффективен как ингибитор протеинкиназы. В основе антифертильного действия госсипола лежит способность связываться с ферментами эпителиальных клеток (лактатдегидрогеназой и глютатион-альфа-трансферазой), участвующими в процессах созревания сперматозоидов.

Госсипол имеет как прямое инактивирующее воздействие на вирусы, через взаимодействие с оболочечными белками вирусных частиц и цитоплазматическими мембранами чувствительных к вирусу клеток, так и опосредованное — через механизмы индукции интерферонов и других защитных цитокинов.

История

Госсипол был впервые обнаружен и выделен в виде неочищенного пигмента Лонгмором (Longmore, 1886) при очистке сырого хлопкового масла.

В 1929 году исследование семейных пар в Китае, которые использовали сырое хлопковое масло для приготовления пищи, показало, что они имели меньше детей, чем семьи, где не использовали сырое хлопковое масло. Так было установлено, что входящий в состав сырого хлопкового масла пигмент госсипол обладает контрацептивным эффектом. Это открытие привело к исследованиям госсипола, как средства мужской контрацепции. Особенно актуальным это качество оказалось в Китае, где в течение многих лет осуществляется государственная программа регулирования численности населения. Широкомасштабное клиническое исследование, в котором было задействовано в общей сложности свыше 8000 здоровых добровольцев, было проведено в Китае в 1978-80 годах. В ходе этих испытаний, во время которых добровольцы получали высокую дозу госсипола (по 20 мг ежедневно) в течение 75 дней, а затем переходили на поддерживающую дозу 40-50 мг в неделю, был подтвержден контрацептивный эффект. Более чем 95 % добровольцев утрачивали на время способность к зачатию, причем у подавляющего большинства мужчин эта способность восстановилась в течение нескольких недель после завершения приема госсипола. В ходе испытаний был зафиксирован небольшой процент побочных эффектов. У незначительной части волонтеров (0,75 %) развилась гипокалиемия, а около 10 % мужчин, принимавших госсипол регулярно более 1 года, приобрели необратимое бесплодие. Проведенное в последующем международное исследование с участием 151 мужчины из Бразилии, Нигерии, Кении и Китая выявило, что меньшие дозы госсипола (7,5 мг и 12 мг ежедневно), принимаемые в течение 12 или 16 недель обеспечивали антифертильный эффект примерно в 80 % случаев, при этом такие дозировки уже не вызывали гипокалиемии, а сперматогенез у всех здоровых мужчин восстанавливался после прекращения приема госсипола (Coutinho, 2002). Тем не менее, в 1998 году ВОЗ рекомендовала остановить дальнейшие исследования госсипола в данном направлении его использования по причине слишком большой отсроченности и недостаточной эффективности ожидаемого контрацептивного эффекта при использовании дозировок препарата, не вызывающих побочных эффектов.

Необходимо отметить, что более поздними исследованиями ученых в Китае было доказано, что наблюдавшийся в ходе ранее проведенных испытаний эффект гипокалиемии был связан не самим фактом применения госсипола, а обусловлен некоторыми особенностями режима питания этих участников клинического исследования (Coutinho, 2002). Был также сделан вывод о том, что вызываемое длительным приемом госсипола мужское бесплодие также может быть «управляемым» побочным эффектом — либо путём ограничения дозировок, используемых пациентами, либо применения препарата пациентами, которые уже имеют семьи и добровольно готовы использовать госсипол в рекомендованных дозах в качестве альтернативы вазэктомии.

В последующие годы внимание ученых и медиков было обращено на другие полезные биологические эффекты, характерные для госсипола. Был проведен значительный объем исследований в области применения госсипола и его производных в качестве противовирусного и противоракового средства

К настоящему времени многие из таких препаратов проходят клинические испытания в различных регионах мира.

Попытка включения «Кагоцела» в АТХ

В сообщении WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology на сайте WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health от 28.11.2017 г. «Кагоцелу» был присвоен новый код Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) J05AX22 Kagocel. Напротив строки J05AX22 стоит пометка «Final», что означает, что решение о включении «Кагоцела» в АТХ в 2019 году было окончательным. На сайте ВОЗ также имеется документ, где говорится, что решение о присвоении кода J05AX22 Кагоцелу окончательное и что он будет включён в АТХ в январе 2019 года. Однако в сообщении WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology от 21.11.2018 г., в котором приводится общий список включаемых в 2019 г в АТХ кодов, и код J05AX22, и «Кагоцел» отсутствуют.

Применение

В природе госсипол выполняет функцию защиты растения от вредителей и болезней и содержится в растении преимущественно в свободной форме.

Природный госсипол длительное время изучался в разных странах как средство регулирования рождаемости. Согласно результатам специального обзорного анализа экспертов Европейской Комиссии по безопасности пищевых продуктов (EFSA), количества свободного госсипола, которые необходимо использовать для достижения обратимого противозачаточного эффекта, составляют 10-20 мг в сутки, при этом достижение эффекта возможно только при большой длительности приема — от 2-3 до 16-18 месяцев. При анализе всех опубликованных данных с целью выявления минимальной дозировки госсипола, способной вызвать подавление сперматогенеза, пришла к выводу, что её величина по разным данным составляет от 0,12 до 0,35 мг/кг массы тела. Дозы ниже 0,12 мг/кг (или около 8-9 мг в сутки для взрослого человека) признаны не проявляющими никакого негативного воздействия на организм человека, в том числе — на репродуктивную функцию у мужчин и женщин.

С учётом результатов детальных токсикологических исследований госсипола Всемирная организация пищевых продуктов (FAO) при ВОЗ установила величину допустимого его содержания в продуктах питания на уровне не выше 600 ppm (60 мг/100 г продукта). В США эта норма установлена на уровне 45 мг/100 г). В настоящее время, с учётом установленного контроля за содержанием госсипола в кормах для животных, контроль его содержания в пищевой продукции в Европе и в США не проводится.

Госсипол, как природный полифенол, проявляет ряд биологических эффектов, многие из которых могут быть использованы для создания перспективных лекарственных средств. На основе госсипола и его производных созданы и к настоящему времени зарегистрированы и применяются в медицинской практике различные лекарственные препараты: мазь Мегосин; линимент Госсипол; таблетки: Батриден, Гозалидон, Рагосин, Кагоцел. В ходе многочисленных исследований было установлено, что госсипол обладает мощной противоопухолевой и антивирусной активностью и может быть применен для лечения рака коры надпочечников и рака мочевого пузыря. В настоящее время в ряде стран проводятся клинические испытания таких препаратов.

История

Госсипол был впервые обнаружен и выделен в виде неочищенного пигмента Лонгмором (Longmore, 1886) при очистке сырого хлопкового масла.

В 1929 году исследование семейных пар в Китае, которые использовали сырое хлопковое масло для приготовления пищи, показало, что они имели меньше детей, чем семьи, где не использовали сырое хлопковое масло. Так было установлено, что входящий в состав сырого хлопкового масла пигмент госсипол обладает контрацептивным эффектом. Это открытие привело к исследованиям госсипола как средства мужской контрацепции. Особенно актуальным это качество оказалось в Китае, где в течение многих лет осуществляется государственная программа регулирования численности населения. Широкомасштабное клиническое исследование, в котором было задействовано в общей сложности свыше 8000 здоровых добровольцев, было проведено в Китае в 1978-80 годах. В ходе этих испытаний, во время которых добровольцы получали высокую дозу госсипола (по 20 мг ежедневно) в течение 75 дней, а затем переходили на поддерживающую дозу 40-50 мг в неделю, был подтвержден контрацептивный эффект. Более чем 95 % добровольцев утрачивали на время способность к зачатию, причем у подавляющего большинства мужчин эта способность восстановилась в течение нескольких недель после завершения приема госсипола. В ходе испытаний был зафиксирован небольшой процент побочных эффектов. У незначительной части волонтеров (0,75 %) развилась гипокалиемия, а около 10 % мужчин, принимавших госсипол регулярно более 1 года, приобрели необратимое бесплодие. Проведенное в последующем международное исследование с участием 151 мужчины из Бразилии, Нигерии, Кении и Китая выявило, что меньшие дозы госсипола (7,5 мг и 12 мг ежедневно), принимавшиеся в течение 12 или 16 недель, обеспечивали антифертильный эффект примерно в 80 % случаев, при этом такие дозировки уже не вызывали гипокалиемии, а сперматогенез у всех здоровых мужчин восстанавливался после прекращения приема госсипола (Coutinho, 2002). Тем не менее, в 1998 году ВОЗ рекомендовала остановить дальнейшие исследования госсипола в данном направлении его использования по причине слишком большой отсроченности и недостаточной эффективности ожидаемого контрацептивного эффекта при использовании дозировок препарата, не вызывающих побочных эффектов.

Необходимо отметить, что более поздними исследованиями ученых в Китае было доказано, что наблюдавшийся в ходе ранее проведенных испытаний эффект гипокалиемии был связан не самим фактом применения госсипола, а обусловлен некоторыми особенностями режима питания этих участников клинического исследования (Coutinho, 2002). Был также сделан вывод о том, что вызываемое длительным приемом госсипола мужское бесплодие также может быть «управляемым» побочным эффектом — либо путём ограничения дозировок, используемых пациентами, либо применения препарата пациентами, которые уже имеют семьи и добровольно готовы использовать госсипол в рекомендованных дозах в качестве альтернативы вазэктомии.

В последующие годы внимание ученых и медиков было обращено на другие полезные биологические эффекты, характерные для госсипола. Был проведен значительный объём исследований в области применения госсипола и его производных в качестве противовирусного и противоракового средства

К настоящему времени многие из таких препаратов проходят клинические испытания в различных регионах мира.

Маркетинг

Активный маркетинг препарата «Кагоцел» был отмечен рядом российских премий в области рекламы.

От имени предприятия-изготовителя были разосланы письма за подписью руководства компании, в которых содержатся угрозы судебного преследования любого, кто публично выскажет сомнение в эффективности препарата. В дальнейшем ООО «Ниармедик Фарма» действительно направило в суд иск о защите деловой репутации в ответ на публикацию в СМИ, где кагоцел критиковался среди прочих российских препаратов, арбитражное дело № А56-31933/2020.

Специалист по фармацевтическому маркетингу директор российского отделения Cegedim Strategic Data<span title=»Статья «IMS Health» в русском разделе отсутствует»>ru</span>en Давид Мелик-Гусейнов высказался по поводу «Кагоцела», что неправильно, когда одна и та же компания и разрабатывает препарат, и проводит его клинические испытания в собственном учреждении, и сама выпускает в продажу, и что такая практика не должна существовать.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector